疫苗管理專門立法能否根除“問題疫苗”
疫苗管理法征求意見稿引社會(huì)高度關(guān)注專家分析
對(duì)話動(dòng)機(jī)
近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見的公告，旋即引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注。
有媒體稱，這意味著疫苗管理強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代來臨；有專家認(rèn)為，中國為疫苗管理單獨(dú)立法系全球首次，將嚴(yán)于藥品監(jiān)管；也有不少人將焦點(diǎn)集中在懲罰對(duì)象、懲罰措施上。
這部正在制定中的法律，有何制定背景、有哪些亮點(diǎn)、又該如何進(jìn)一步完善？圍繞這些問題，《法制日?qǐng)?bào)》記者與業(yè)內(nèi)專家展開對(duì)話。
對(duì)話人
中國政法大學(xué)教授、衛(wèi)生法研究中心執(zhí)行主任 解志勇
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院醫(yī)學(xué)倫理與法律研究中心副主任 王 岳
《法制日?qǐng)?bào)》記者 趙 麗
《法制日?qǐng)?bào)》實(shí)習(xí)生 李文靜
對(duì)加強(qiáng)疫苗安全大有好處
記者：11月11日，國家藥品監(jiān)管局商國家衛(wèi)健委起草的疫苗管理法(征求意見稿)公布，相比之前的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗管理立法一方面意味著法律效力更高，另一方面意味著管理的全鏈條化。
解志勇：之前，我國一直把疫苗作為特定的藥品看待，其實(shí)，疫苗屬于生物藥品。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生物藥品對(duì)國家安全的威脅會(huì)越來越高，因此制定和出臺(tái)法律很有必要。
記者：征求意見稿的發(fā)布，距離長春長生疫苗案件事發(fā)不足4個(gè)月。不免讓民眾將二者聯(lián)系起來。
解志勇：長春長生問題疫苗案件只是導(dǎo)火索。疫苗與普通藥品有很大區(qū)別，普通藥品往往是針對(duì)特定疾病或某一類人群起作用，而疫苗的影響非同一般。現(xiàn)在制定疫苗管理法，算是亡羊補(bǔ)牢為時(shí)不晚。
王岳：這次立法速度非?？?，在國務(wù)院原有的條例基礎(chǔ)上，很多制度性的突破值得關(guān)注，主要還是針對(duì)長春長生問題疫苗事件暴露出的問題。
記者：值得注意的是，當(dāng)前涉及疫苗安全監(jiān)管的法律法規(guī)有很多，包括藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》等，但疫苗問題仍時(shí)有出現(xiàn)。
解志勇：疫苗的開發(fā)、生產(chǎn)、使用后的不良反應(yīng)、后期解決的全流程監(jiān)管沒有建立起來，一旦出現(xiàn)問題，民眾看到的只有最后的結(jié)果。
毫無疑問，此次征求意見稿的出臺(tái)，對(duì)加強(qiáng)疫苗安全有很大好處。
嚴(yán)懲重處可起到警示作用
記者：目前，不少人認(rèn)為，征求意見稿關(guān)于嚴(yán)懲重處有大篇幅內(nèi)容，這也可以算是“懲罰性賠償”。
解志勇：之前對(duì)疫苗違法行為的懲處太輕，違法者的違法成本低，監(jiān)管也存在漏洞，諸多問題導(dǎo)致疫苗領(lǐng)域總有問題出現(xiàn)，大篇幅的嚴(yán)懲重處規(guī)定能夠?qū)ο嚓P(guān)人員起到約束和警示作用。
不過，現(xiàn)在一些報(bào)道中提到的征求意見稿中所謂“懲罰性賠償”的說法并不專業(yè)，既然存在違法行為就理應(yīng)對(duì)受害者進(jìn)行賠償。需要注意的是，征求意見稿中的“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險(xiǎn)”等條例，在后期落地操作過程中可能會(huì)遇到問題。
王岳：之所以大篇幅制定嚴(yán)懲重處，顯然是與長春長生事件有關(guān)系，相關(guān)部門采取加大處罰力度的辦法來規(guī)范企業(yè)行為。
征求意見稿中并沒有明確的懲罰性賠償標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)定具體的賠償標(biāo)準(zhǔn)和相對(duì)應(yīng)的對(duì)違法行為的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，通過拿出不同檔次的行政處罰金額給舉報(bào)人等方式，有效杜絕假劣疫苗的出現(xiàn)。
記者：的確，只有相應(yīng)懲罰才能倒逼企業(yè)不敢越雷池一步，才能讓受害者主動(dòng)運(yùn)用這一利劍依法維權(quán)，從而切實(shí)提高疫苗質(zhì)量。不過，也有民眾提出，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法問題，而不是等到出現(xiàn)問題疫苗事件之后才發(fā)現(xiàn)其中的違法違規(guī)問題。同時(shí)，嚴(yán)懲范圍是否有必要盡可能擴(kuò)大，以達(dá)到警示作用。
王岳：我認(rèn)為不在于是否要擴(kuò)大嚴(yán)懲的范圍，而是在于既有的法律能否得到嚴(yán)格執(zhí)行。法律面前人人平等，違法人員不會(huì)因?yàn)樯矸?、社?huì)地位等各方面的裙帶關(guān)系獲得豁免，這才是問題的關(guān)鍵。
可以通過設(shè)置獎(jiǎng)勵(lì)制度及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法問題。建議根據(jù)不同的行政處罰金額設(shè)定不同比例的獎(jiǎng)勵(lì)制度，減少協(xié)同犯罪的可能性。
全流程監(jiān)管明確各環(huán)節(jié)責(zé)任
記者：在此次征求意見稿中，擬建疫苗全程信息化追溯制度也是一大關(guān)注焦點(diǎn)。
解志勇：我始終認(rèn)為法律的制定要符合邏輯規(guī)律，法律并不是靠嚴(yán)懲來樹立威望或解決問題的。疫苗問題最重要的是要建立起全流程的監(jiān)管制度且每個(gè)環(huán)節(jié)要有明確的責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要把握好技術(shù)細(xì)節(jié)，監(jiān)管部門也要承擔(dān)起監(jiān)管責(zé)任。
王岳：建立全程信息化追溯制度非常有必要?？梢酝ㄟ^設(shè)置電子監(jiān)管碼的方式，使每一個(gè)疫苗都有自己的獨(dú)立編碼，通過一物一碼，保證疫苗產(chǎn)品的可追溯性。追溯制度就像實(shí)名制一樣，確保疫苗產(chǎn)品有了可追溯性，疫苗安全情況就會(huì)有很大的改善。
記者：疫苗管理法(征求意見稿)目前處于公開征求意見階段，有何建議？
解志勇：我認(rèn)為，征求意見稿只具有管理層面的意義但沒有真正與法律相結(jié)合。疫苗問題非常特殊，起草部門并沒有意識(shí)到其在宏觀上、中觀上、微觀上的具體差別，建議以后出臺(tái)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律規(guī)定時(shí)，應(yīng)多參考法律界專家的建議。
王岳：目前制度還是比較完整、全面的，但可以在現(xiàn)有的條文中補(bǔ)充對(duì)舉報(bào)者的獎(jiǎng)勵(lì)制度等使條文更加細(xì)化。
記者：未來，一旦疫苗管理法正式出臺(tái)，在落實(shí)過程中，是否也需要地方出臺(tái)相關(guān)細(xì)則，因地制宜？
解志勇：應(yīng)該由主管部門出臺(tái)細(xì)則，地方不能各行其是。制定制度很有必要，但應(yīng)該按照法律邏輯制定才能夠環(huán)環(huán)相扣起作用，否則會(huì)出現(xiàn)“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”的局面。（法制日?qǐng)?bào)）
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