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　　中新網(wǎng)12月27日電 據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》和國(guó)家衛(wèi)生健康委等6部門《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。

　　

　　據(jù)悉，第三批目錄收錄39個(gè)品種，涉及75個(gè)品規(guī)、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個(gè)方面治療用藥。

　　

　　第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量。一是填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個(gè)藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個(gè)藥物，具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險(xiǎn)，因此也納入鼓勵(lì)仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個(gè)放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對(duì)于及時(shí)確診疾病及病程意義重大。

　　

　　第三批目錄主要有三個(gè)特點(diǎn)：一是覆蓋疾病領(lǐng)域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生，采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨(dú)立投票等多種形式，充分聽(tīng)取臨床、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、藥品審評(píng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面專家意見(jiàn)，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過(guò)程中，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評(píng)估了藥品的臨床應(yīng)用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場(chǎng)空間，提升企業(yè)仿制可行性。

　　

　　此前，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門已先后發(fā)布2批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，對(duì)目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵(lì)與引導(dǎo)作用。目前，目錄內(nèi)33個(gè)品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個(gè)方面治療用藥，其中包含7個(gè)罕見(jiàn)病用藥。

　　

　　《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》詳情如下：

　　

第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄

序號(hào)	藥品名稱	英文名稱	劑型	規(guī)格
1	貝美替尼	binimetinib	片劑	15mg
2	伏環(huán)孢素	voclosporin	膠囊劑	7.9mg
3	伊德利塞	idelalisib	片劑	0.1g
			片劑	0.15g
4	艾曲泊帕乙醇胺	eltrombopag	片劑	25mg
			片劑	50mg
5	拉替拉韋	raltegravir	干混懸劑	0.1g
6	利非司特	lifitegrast	滴眼劑	0.05
7	蘆比替定	lurbinectedin	注射劑	4mg
8	蘆曲泊帕	lusutrombopag	片劑	3mg
9	哌馬色林	pimavanserin	片劑	10mg
			片劑	17mg
			膠囊劑	34mg
10	瑞盧戈利	relugolix	片劑	0.12g
			片劑	40mg
11	替拉凡星	telavancin	粉針劑	0.25g
			粉針劑	0.75g
12	妥卡替尼	tucatinib	片劑	50mg
			片劑	0.15g
13	福他替尼	fostamatinib	片劑	0.1g
			片劑	0.15g
14	納洛醇醚	naloxegol	片劑	12.5mg
			片劑	25mg
15	帕替司蘭	patisiran	注射劑	5ml:10mg
16	蘆卡帕利	rucaparib	片劑	0.25g
			片劑	0.3g
17	替伏扎尼	tivozanib	膠囊劑	0.89mg
			膠囊劑	1.34mg
18	阿立哌唑	aripiprazole	緩釋注射劑	1.6ml:0.441g
			緩釋注射劑	2.4ml:0.675g
			緩釋注射劑	3.2ml:0.96g
19	阿莫非尼	armodafinil	片劑	50mg
			片劑	0.2g
20	阿塞那平	asenapine	舌下片	2.5mg
			舌下片	5mg
			舌下片	10mg
21	奧氮平+沙米啡烷，復(fù)方	olanzapine + samidorphan, combinations	片劑	15mg:奧氮平5mg,沙米啡烷10mg
			片劑	20mg:奧氮平10mg,沙米啡烷10mg
			片劑	25mg:奧氮平15mg,沙米啡烷10mg
			片劑	30mg:奧氮平20mg,沙米啡烷10mg
22	貝派度酸	bempedoic acid	片劑	0.18g
23	凡他尼布	vandetanib	片劑	0.1g
			片劑	0.3g
24	非達(dá)米星	fidaxomicin	片劑	0.2g
25	加巴噴汀酯	gabapentin enacarbil	緩釋片	0.3g
			緩釋片	0.6g
26	卡波替尼	cabozantinib	膠囊劑	20mg
			膠囊劑	80mg
			片劑	20mg
			片劑	40mg
			片劑	60mg
27	卡替拉韋	cabotegravir	緩釋注射劑	3ml:0.6g
28	瑞維那新	revefenacin	吸入溶液劑	3ml:0.175mg
29	利右苯丙胺	lisdexamfetamine	膠囊劑	10mg
			膠囊劑	20mg
			膠囊劑	40mg
			咀嚼片	10mg
			咀嚼片	20mg
			咀嚼片	40mg
30	瑞盧戈利+雌二醇+炔諾酮，復(fù)方	relugolix + estradiol + norethindrone, combinations	片劑	41.5mg:瑞盧戈利40mg,雌二醇1mg,炔諾酮0.5mg
31	依普利酮	eplerenone	片劑	25mg
			片劑	50mg
32	硝唑沙奈	nitazoxanide	片劑	0.5g
			混懸劑	5ml:0.1g
33	氯巴占	clobazam	片劑	20mg
			膜劑	5mg
			膜劑	10mg
			膜劑	20mg
			混懸劑	1ml:2.5mg
34	Ga-68 dotatate	Gallium-68 dotatate	注射劑	10ml:20mCi
35	F-18多巴	Fluorine-18 Fluorodopa	注射劑	10ml:40.5mCi
36	F-18氟代 雌二醇	Fluorine-18 fluoroestradiol	注射劑	10ml:40.5mCi
37	F-18 氟化鈉	Fluorine-18 sodium fluoride	注射劑	10ml:40.5mCi
38	F-18氟貝他吡/18F-AV1451	Fluorine-18 flortaucipir	注射劑	10ml:40.5mCi
39	I-123間碘芐胍/MIBG	lodine I-123 iobenguane	注射劑	10ml:20mCi