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　　又一國產(chǎn)23價肺炎疫苗將上市

　　打破進口疫苗壟斷 國產(chǎn)疫苗加速崛起

　　羊城晚報記者 陳澤云 實習生 昝璐煙

　　10月15日， 中國疫苗行業(yè)協(xié)會成立大會在京舉行， 這是我國首個國家級疫苗與生物制品行業(yè)組織，業(yè)內(nèi)認為，協(xié)會的成立將促進疫苗及相關(guān)生物制品行業(yè)的良性發(fā)展。羊城晚報記者注意到，這只是中國疫苗行業(yè)近期收獲的一系列利好之一。隨著政策層面鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，疫苗行業(yè)的發(fā)展方向集中在效果升級、競爭格局好的新品種和重量級品種上。尤其是近期隨著第3款國產(chǎn)23價肺炎疫苗維民菲樂上市，進口疫苗在相關(guān)市場的壟斷格局將進一步打破。這背后，正是近年來國產(chǎn)疫苗的市場份額及話語權(quán)不斷加強的體現(xiàn)。

　　又一國產(chǎn)新型疫苗將上市

　　繼8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局生物制品批簽發(fā)證明后，康泰生物旗下的北京民海生物科技自主研發(fā)的23價肺炎球菌多糖疫苗(商品名：維民菲樂)離正式上市又近了一步。日前，廣東省第三方藥品電子交易平臺公示了《關(guān)于將23價肺炎球菌多糖疫苗等7個品規(guī)疫苗納入備案采購的通知》。羊城晚報記者注意到，這次將7個品規(guī)疫苗納入備案采購，共涉及23價肺炎球菌多糖疫苗、水痘減毒活疫、重組乙型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗和四價流感病毒裂解疫苗。值得注意的是，7個被納入備案采購的疫苗均為國產(chǎn)疫苗，其中，由北京民海生物科技有限公司生產(chǎn)的23價肺炎球菌多糖疫苗，系廣東首次進行備案采購。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端23價肺炎球菌多糖疫苗和13價肺炎球菌多糖和蛋白結(jié)合類疫苗總體市場已達到1161萬元，同比上一年增長413.72%。

　　整體來看，進口疫苗和國產(chǎn)疫苗呈現(xiàn)“二分天下”的競爭格局。2019年一季度，國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端23價肺炎球菌多糖疫苗銷售額近百萬元，其中默沙東的紐莫法占36.21%，賽諾菲巴斯德的優(yōu)博23占11.62%。國產(chǎn)疫苗方面，玉溪沃森生物技術(shù)占據(jù)了29.40%，成都生物制品研究所的惠益康占據(jù)了22.78%。隨著維民菲樂投入市場，國產(chǎn)疫苗份額有望進一步擴容。

　　疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大

　　據(jù)灼識咨詢估測，全球疫苗市場規(guī)模由2013年的313 億美元增加至2017年的438 億美元，年復合增速為8.7%，并預計2018 年市場規(guī)模約 494億美元。

　　疫苗市場快速發(fā)展，國內(nèi)疫苗新品也在逐年放量。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端疫苗用藥金額超過4億元，同比增長29.47%。

　　中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，我國免疫規(guī)劃疫苗的接種率持續(xù)保持在90%以上。但相比第一類疫苗，二類苗的接種率相對較低，如據(jù)原國家衛(wèi)計委的數(shù)據(jù)顯示，中國流感疫苗接種率僅為2%。

　　不過，自2017年開始，隨著EV71疫苗、HPV 疫苗、13價肺炎結(jié)合疫苗等重磅二類疫苗品種的上市，以及接種率的逐漸提升，國內(nèi)疫苗行業(yè)迎來快速增長。2018年，我國二類苗批簽發(fā)市值達364億元，同比增長61.23%，其中EV71 疫苗、HPV 疫苗(二價、四價、九價)、13 價肺炎結(jié)合疫苗、多聯(lián)苗(三聯(lián)苗、四聯(lián)苗、五聯(lián)苗)的批簽發(fā)市值分別高達53.5億、58.4億、26.9億、39.8億元，占我國二類苗批簽發(fā)總市值的 49%。

　　多款重磅國產(chǎn)新型疫苗獲批上市

　　記者注意到，近五年來，陸續(xù)有多款重磅的國產(chǎn)新型疫苗獲批上市，國產(chǎn)疫苗正在加速崛起。如昆明所的EV71 疫苗，以及華生生物的四價流感疫苗、智飛生物的AC-Hib 三聯(lián)苗等。其中，昆明所研發(fā)的全球首支 EV71 滅活疫苗于2015年獲批上市，填補了全球手足口病免疫預防的空白。隨后，北京科興和武漢所兩家機構(gòu)均有EV71疫苗獲批，2018 年EV71疫苗批簽發(fā)量3005萬支、平均中標價以168 元/支測算，對應(yīng)市場規(guī)模已經(jīng)達到約50億元。

　　不過，對比輝瑞、默沙東、CSK等跨國藥企，本土疫苗研發(fā)企業(yè)仍然存在不少差距。如近年來炙手可熱的HPV疫苗，目前在國內(nèi)獲批上市的均為進口疫苗。但國內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱情高漲，根據(jù)CDE 及藥智數(shù)據(jù)披露信息，國內(nèi)進入臨床申報及以后階段的HPV疫苗研發(fā)項目多達24個。其中，萬泰滄海的2價HPV疫苗已進入上市申報階段。